記者近日從廣東省藥品監督管理局的新聞通氣會上了解到，該局通過重點做好藥品上市許可持有人試點等工作，鼓勵藥品和醫療器械創新研發和科學監管。截至目前，廣東省已批準49家企業成為藥品上市許可持有人。

　　廣東是生物醫藥產業大省。近年來，隨著諾誠健華、GE生物科技園、百濟神州等藥企和藥品研發中心不斷落地廣州，嶺南中藥資源庫不斷得到挖掘，擁有自主知識產權的創新藥也呈“井噴”態勢，高端醫藥人才不斷聚集廣東，但“必須有藥廠才可以擁有藥品批文”等狀況一度束縛了醫藥產業的創新發展。

　　據悉，試點推行的藥品上市許可持有人制度有利于解決這一問題。它是將上市許可與生產許可分離的管理模式，使“藥品批文不再是藥企專利”，研發人員和科研機構也有望成為藥品上市許可持有人，可以獨立申請藥品的注冊文號，可持有藥品批準文號。

　　近年來，廣東省藥品監督管理局積極探索藥品上市許可持有人試點工作。作為全國十大藥品上市許可持有人試點省份之一，廣東先后發布了《廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》等配套文件。2017年6月，廣州白云山奇星藥業有限公司成為全國第一家整體搬遷類型的藥品上市許可持有人。目前，廣東共有49家企業（1138個品種）獲批，數量居全國前列。

　　廣東省藥品監督管理局行政許可處處長方維說，藥品上市許可持有人制度的試點，有利于新藥研發主體節省建藥廠的成本，提升對新藥研發的專注，“讓專業的機構做專業的事”。

　　例如，廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發機構，受益于藥品上市許可持有人制度試點，避免了在2015年該新藥注冊申請過程中投資數千萬元建廠，大大提高了研發機構的資金使用效率。

　　如何落實好藥品上市許可持有人履行對產品全生命周期的主體責任？這一新的監管課題也隨著行業發展而浮出水面。

　　方維介紹說，廣東正通過智慧食藥監等“大數據”手段努力提升藥品監管能力，讓藥品上市許可持有人和生產企業承擔主體責任更明晰。

　　“未來，我們將更關注藥品生產企業管理軟實力的建設，督促藥品上市許可持有人建立藥品品種檔案，落實藥品上市許可持有人對研發、生產和上市后不良反應監測在內主體責任的‘報告制度’，用數據手段科學地提高風險控制能力?！狈骄S說。（記者 盧鑒）

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