中國食品藥品網訊（記者龐雪） 近日，山西省藥監局發布通知，部署在全省范圍內開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，強化醫療器械風險管理，提升醫療器械質量安全保障水平，推動醫療器械產業高質量發展。

　　根據通知，此次將重點排查治理疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產9個方面。

　　通知明確，山西省藥監局將按季度組織風險會商，研判趨勢性、系統性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。全省各級藥品監管部門要積極創新檢查模式，可以采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業開展“回頭看”。同時，通知還明確要嚴肅查處違法違規行為，對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，各級藥品監管部門要約談企業法定代表人，約談結果向社會公布；發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。要強化典型示范引領，以新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施為契機，加大對企業的培訓力度，從質量管理體系建設、不良事件監測等方面分類選取有示范意義的優秀企業，充分發揮其示范引領作用，以點帶面促進企業共同提升質量管理水平。

　　通知要求，全省醫療器械生產企業、經營企業（含網絡銷售企業）、使用單位、網絡交易服務第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。全省各級藥品監管部門對重點企業和品種加大檢查力度，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”。

(責任編輯：宋佳薇)