中國食品藥品網訊（記者陸悅 實習記者宋佳薇） 5月8日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于北京維視達康科技有限公司停產整改的通告（2021年第31號）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，國家藥監局組織對北京維視達康科技有限公司（以下簡稱維視達康）進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業質量管理體系在3個方面存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

　　《通告》顯示，在機構與人員方面，維視達康生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業員工稱其中部分為幫助外部企業進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發現帶料模具接收和領料切削加工表單。企業管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理。

　　在生產管理方面，現場檢查發現企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規格、數量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯。

　　在質量控制方面，企業《出廠檢驗規程》規定出廠檢驗包括后頂焦度、基弧半徑等項目，備注中注明“出廠檢驗項目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數等，當原材料、配方不發生變化時，這些項目不發生變化，所以出廠檢驗項目不設置這些項目”，但企業未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數據。

　　公開資料顯示，維視達康成立于2007年6月，注冊資本50萬元，法定代表人為潘可華，經營范圍包括生產III類III-6822-1植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具和技術開發，主要產品為軟性親水接觸鏡。

　　為了解企業整改情況，記者致電維視達康，電話接通記者表明來意，一位女性工作人員表示，監管部門已經和企業進行約談，且企業目前正處于停產整改的狀態，至于整改的具體事項，對方則表示：“我不清楚，我們有具體負責的人在跟進?！?/p>

　　一名醫療器械檢查員告訴記者，飛行檢查由于它的不提前告知性，不給企業準備時間，更能看到企業最真實的生產管理狀況。一般情況下，質量管理“存在嚴重缺陷”并不能和“產品質量不合格”直接劃等號，但這意味著其產品質量安全風險較之質量管理規范的企業更高。

　　記者在天貓和京東電商平臺上搜索“維視達康”發現，該企業的“軟性親水接觸鏡”產品在售。

圖為京東截圖。

圖為天貓截圖。

　　另據《通告》，維視達康已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥監局責成北京市藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成北京市藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品；該企業完成全部項目整改并經北京市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

(責任編輯：張可欣)