中國食品藥品網訊（記者陸悅 實習記者宋佳薇） 5月28日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于廣州愛芯達電子有限公司停產整改的通告（2021年第34號）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，國家藥監局組織對廣州愛芯達電子有限公司（以下簡稱廣州愛芯達）進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業質量管理體系在5個方面存在缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，被要求停產整改。

　　根據《通告》，在機構與人員方面，企業存在部門職責和權限不明確的問題，如倉庫在組織機構圖中歸屬于生產部，但在部門職責規定中又規定了綜合部負責倉庫管理。

　　在生產管理方面，企業批號20200620的醫用紅外體溫計生產記錄無簽字，批號20200405的電子體溫計生產記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤，未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產記錄中顯示的5250臺成品裸機的生產記錄。

　　在質量控制方面，企業成品檢驗規程中，患者漏電流項目未按照GB9706.1要求明確正常狀態下的直流和交流的判定標準；電子體溫計耐壓測試電壓值500V（規程中）與實際測試電壓值4KV（記錄中）不一致。

　　在銷售和售后方面，企業存在銷售記錄無法追溯的問題，如批號20200413和20200630的醫用紅外體溫計、批次202004105的電子體溫計的銷售情況均未在《銷售合同管理臺賬》中進行登記。

　　檢查中還發現，在不合格品控制方面，企業未能提供生產過程中不合格中間品的處置記錄。

　　另據《通告》，廣州愛芯達已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。國家藥監局責成廣東省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成廣東省藥監局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　為了解企業整改情況，記者致電廣州愛芯達，電話接通記者還未表明來意就被對方掛斷了電話，后續記者也未能撥通。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，該企業曾因產品不合格被藥監部門“點名”。

　　1月27日，四川省藥品監督管理局網站發布的《四川省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為廣州愛芯達生產的2批次電子體溫計（生產批號：20200405）不符合標準規定，不符合標準規定項目涉及最大允許誤差、顯示范圍和分辨力。

　　2020年10月10日，廣東省藥監局網站發布的《行政處罰決定信息公開表（廣州愛芯達電子有限公司）》顯示，廣州愛芯達因生產的醫用壓縮霧化器（型號：AXD-302,產品編號：20181101-1532，生產日期：2018年11月1日）檢驗項目壓力范圍的結果為37kPa,不符合《YZB/粵2100-2014 醫用壓縮霧化器》的要求，被廣東省藥監局處以3.5萬元罰款。

　　據中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺顯示，廣州愛芯達成立于2011年6月，注冊資本200萬元，主要從事生產電子血壓計、電路板加工（SMT貼片、IC幫線、焊接等）等。

(責任編輯：張可欣)