7月14日，國家中藥科學監管大會在京召開。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長趙軍寧進行主旨演講《傳承精華 守正創新 努力構建具有中國特色的中藥監管科學新體系》。以下為演講內容摘編。

　　黨的十八大以來，在黨中央國務院的大力支持和推動下，中醫藥事業成就卓著，中醫藥發展迎來了天時、地利、人和的大好時機。國家藥監局全面落實黨中央、國務院決策部署，支持和推動中藥傳承創新發展，實施藥品監管科學行動計劃，深化中藥審評審批制度改革，建立完善符合中藥特點的監管體系，持續強化中藥質量安全監管，促進中藥產業高質量發展，我國的中藥監管工作已經進入全過程審評審批加速、全產業鏈質量管控、全生命周期服務、全球化合作的全方位科學監管新階段。

　　中藥注冊全過程加速，推動符合中藥特點的審評審批體系建設。國家藥監局實施靠前服務、研審聯動、全程加速；推動構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，并基于該體系制定出一系列審評標準和技術指導原則；優化已上市中藥藥學變更技術要求，以解決長期困擾企業的難點、痛點問題；研究優化注冊分類，突出中藥特色，從制度層面最大程度釋放了中藥創新潛能。近年來，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量均呈現上升趨勢，新藥上市申請批準數量同步增加。

　　全產業鏈質量管控，確保中藥質量安全的生命線。中藥材及中藥飲片是中藥產業的源頭，其質量優劣直接影響中藥全產業及中醫藥大健康產業。國家藥監局聯合其他部門完成了《中藥材生產質量管理規范》的修訂和發布實施，從源頭提升中藥質量；協同各級藥監部門加大對中藥飲片的監督檢查和抽查力度，積極推進中藥安全專項整治。中藥全產業鏈、全生命周期監管的組合拳取得突出效果，中藥總體質量水平穩步提升，為提升中醫藥服務能力發揮了重要作用，為保障疫情防控大局貢獻了積極力量。

　　全生命周期服務，推動中藥監管科學向科學監管轉化。2019年4月，國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，先后與中國中醫科學院、北京中醫藥大學合作建立中藥監管科學研究基地；共認定兩批117個重點實驗室，其中，中藥方向為27家。同時，還積極推進藥品監管科學行動計劃成果轉化。

　　推動建立全球化合作機制，提高中藥監管在國際社會的話語權。國家藥監局高度重視傳統醫藥及天然藥物領域的國際合作，從監管協調開始，逐漸走向趨同，不斷取得新的進展。我國通過世界衛生組織國際草藥監管合作組織（WHO-IRCH）、西太區草藥監管協調論壇（FHH）、世界衛生組織傳統醫藥合作中心等監管多邊合作和協調機制，積極參與傳統藥質量標準、安全性評價、藥物警戒等國際規則的制訂、協調工作，提高了中藥監管在國際社會的話語權。

　　下一步，我們將持續提升中藥監管能力，不斷開創中藥科學監管的新局面。傳承精華，守正創新，進一步健全符合中藥特點的審評審批體系；大力發展中藥監管科學研究，進一步全面提升中藥監管能力和水平；全面強化中藥質量安全監管，進一步提高產品質量，滿足公共需求。（郭婷整理）

(責任編輯：張可欣)