中國食品藥品網訊 7月15日，國家中藥科學監管大會3個分論壇之一——中藥質量安全監管分論壇在京召開。論壇采取線上線下結合的方式，15位業內權威專家圍繞中藥質量安全監管的相關議題作主題報告，闡述了我國中藥質量安全監管的最新進展和研究成果，并對目前面臨的主要問題提出探討性建議。

　　在論壇上，國家藥監局藥品監管司司長袁林講解了中藥質量安全監管工作情況。他指出，國家藥監局近年來打出一系列“組合拳”，連續組織開展中藥飲片專項整治、中藥生產專項檢查、有因檢查，加強經營流通監管、優化完善藥品抽檢、不斷強化監測評價等。促進中藥質量顯著提升，推進中藥質量安全呈現穩中向好趨勢，守住了安全底線，規范了生產經營秩序，保障了中醫臨床用藥需求，保證了中藥在疫情防控中發揮積極作用。下一步，要不斷加強和完善監管，以監管促進中藥高質量發展，要堅持以中藥飲片監管為抓手，規范中藥材產地加工，強化中藥制劑全生命周期監管；要完善法規標準體系和技術支撐體系建設，加強監管隊伍能力建設和監管科學研究，推動國際監管合作，優化協作配合全面協同推進中藥高質量發展。

　　2020年12月，國家藥監局《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》明確，要“加強中藥安全性研究，引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價”。國家藥監局藥品評價中心副主任侯仁萍分享了開展中藥上市后評價和藥物警戒的意義、內容與方法等。她介紹，藥品評價中心堅持以風險為導向，持續強化中藥不良反應監測評價，已取得長足進步。法律法規和監測評價體系不斷完善，報告數量和質量穩步提升，專業化人才不斷強化，風險控制手段更加成熟。監測數據顯示，近年來可能與中藥相關的嚴重不良反應報告占比呈逐年降低趨勢，中藥安全監管成效明顯。下一步，藥品評價中心將進一步推進藥物警戒制度建設，提升監測評價能力，加強中藥監管科學研究，指導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥的研究與評價，共同保障中藥安全。

　　解放軍總醫院第五醫學中心全軍中醫藥研究所研究員肖小河以何首烏的肝損傷研究為例，分享了中藥安全性認知創新與風險防控；北京大學教授屠鵬飛詳細講解了中藥生產全過程質量控制面臨的問題、中藥材和飲片生產過程及其質量控制；浙江大學教授程冀宇詳細介紹了中藥制藥過程智能管控技術；中國醫學科學院藥用植物研究所副所長、教授魏建和深入解讀了新版《中藥材生產質量管理規范》的修訂要點及實施方式；中國中藥協會副秘書長趙潤懷介紹了中藥材追溯體系建設進展，并提出探索性建議；中國中醫科學院中藥研究所研究員陳士林講解了《中國藥典》中藥材DNA條形碼標準序列與中藥材鑒定技術。市場監管總局廣告監管司監督處處長唐可昕講解了藥品廣告監管政策法規、執法現狀，并闡述了下一步監管思路。甘肅省藥監局黨組書記、局長王勝介紹了甘肅省加快推進中藥材產地加工提檔升級的經驗；安徽省藥監局副局長姚強分享了中藥稽查及案件查辦實例。中檢院中藥民族藥檢定所所長馬雙成介紹了中藥抽檢和探索性研究進展；國家藥監局核查中心檢查三處檢查員閆兆光講解了中藥生產現場檢查和延伸檢查；國家藥監局藥品監管司綜合處副處長林長慶分享了藥品經營和網絡銷售監管要求。國家藥監局藥品監管司監管一處處長劉春闡述了中藥飲片質量安全監管的重點舉措和成效等。

　　來自科研院所、中藥企業的60余名代表現場參會，來自各地藥品監管部門、科研院所、醫藥院校以及中藥企業的4萬余名觀眾在線參會。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)