曝光臺|生產不符合強制性標準的醫療器械 恒明醫療接連受到行政處罰
中國食品藥品網訊(記者龐雪 實習記者李易真) 1月11日,四川省藥監局連續發布兩則行政處罰案件公開信息,均是對四川恒明科技開發有限公司(以下簡稱恒明醫療)作出的行政處罰。
《行政處罰案件信息公開表》(川藥監罰決〔2022〕1048號)顯示,經天津醫療器械質量監督檢驗中心檢驗,恒明醫療因生產不符合強制性標準的醫用一次性防護服(批號:20220416),違反《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定,給予恒明醫療行政處罰,沒收違法生產產品,并處以罰款41000元。
《行政處罰案件信息公開表》(川藥監罰決〔2022〕1043號)顯示,經四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)檢驗,恒明醫療生產的一次性使用醫用手術衣(批號:20220410)因不符合經注冊產品技術要求,違反《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定,給予恒明醫療行政處罰,沒收違法生產產品,并處以罰款20000元。
隨后,記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現,恒明醫療近期因生產不符合強制性標準的醫療器械被監管部門行政處罰,并因企業存在多處缺陷,于1月3日被四川省監管部門要求停產整改。
2022年12月5日,四川省藥監局發布的行政處罰信息顯示,恒明醫療因生產不符合強制性標準的2批次醫用一次性防護服(批號:20210121,20211102),違反《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項規定,給予恒明醫療行政處罰,沒收違法生產產品,并處以罰款29000元。
2023年1月3日,《四川省藥品監督管理局關于2022年醫療器械飛行檢查情況的公告》顯示,四川省藥監局在飛行檢查中發現,恒明醫療存在成品庫房未設置擋鼠板等有效隔離設施、外包材倉庫無明顯區域劃分標識等問題,不符合《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》。四川省藥監局督促企業完成停產整改,并加強監督管理。
恒明醫療官網顯示,該企業于2004年成立,專業從事醫療器械的生產和銷售,是成都市醫療器械行業協會常務理事單位。企業目前生產范圍為醫療器械防疫物資(一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、一次性醫用隔離衣、一次性使用手術衣、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩、一次性橡膠檢查手套等)、物理治療及康復設備、中醫器械等類型醫療器械。
針對此次行政處罰,記者致電恒明醫療,接聽人員稱自己是該公司的客服,對于近日的行政處罰及企業是否已停產整改并不了解,會向公司反映并與記者聯系。截至發稿日,該企業相關負責人并未與記者聯系。
(責任編輯:張可欣)
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