中國食品藥品網訊 1月9日，湖北省藥監局發布的2022年下半年藥品生產監督檢查情況通告（以下簡稱通告）顯示，湖北科益藥業股份有限公司（以下簡稱湖北科益藥業）不符合藥品生產質量管理規范，被依法暫停注射用更昔洛韋和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生產銷售。值得注意的是，該企業生產的注射用更昔洛韋為第五批國家組織藥品集中采購中選產品。

　　同日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，取消湖北科益藥業生產的注射用更昔洛韋中選資格，同時將湖北科益藥業列入“違規名單”，暫停該企業自2023年1月9日至2024年7月8日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　根據通告，在2022年10月份的有因檢查中，湖北科益藥業在質量管理人員配備、無菌保障等方面存在嚴重缺陷，綜合評定結論不符合藥品生產質量管理規范。

　　“與注射液或其他無菌藥品不同，注射用粉針劑的藥物穩定性較差，多數情況下不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加熱滅菌，只能采用無菌操作，因此注射用粉針劑生產過程的無菌管理很關鍵?！币晃粐壹壦幤窓z查員告訴記者，無菌是注射用粉針劑的重要質量屬性，通常具有“一票否決權”，如果一批注射用粉針劑在無菌檢測中有一支不符合要求，整個批次很大可能會被判定存有嚴重風險，并被禁止銷售。而且在沒有特別明確的原因下，是不允許進行復檢的。

　　針對此次檢查發現的問題，記者嘗試撥打湖北科益藥業官網公開的聯系電話，但截至發稿日，電話一直未能接通。

　　記者通過中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺了解到，湖北科益藥業是上市企業中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱中國醫藥）下屬控股子公司，其主要產品包括更昔洛韋、利巴韋林、阿昔洛韋、伐昔洛韋、噴昔洛韋等抗病毒藥物。

　　1月11日，中國醫藥發布《關于子公司藥品被暫停生產銷售的公告》（以下簡稱《公告》）稱，湖北科益藥業按照要求已暫停注射用更昔洛韋產品的生產和銷售，并依據《藥品生產質量管理規范》對質量管理體系進行全面復查和相關整改工作。公司將認真分析相關問題和不足，進一步完善藥品質量管理體系。

　　《公告》還表示，2022年度，湖北科益藥業已通過一致性評價的注射用更昔洛韋在2022年國家組織藥品集中采購金額約為4,668.58萬元（未經審計），占公司2021年度經審計營業收入總額的0.13%。因此，預計不會對公司業績產生較大影響。但湖北科益藥業被列入“違規名單”，暫停自2023年1月9日至2024年7月8日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格，將會對湖北科益藥業其他通過一致性評價的藥品參加全國藥品集中采購產生一定影響。

　　據了解，目前湖北科益藥業通過一致性評價的藥品為注射用更昔洛韋（2個品規）及注射用阿昔洛韋（1個品規），正在進行一致性評價的藥品5個。（付佳）

(責任編輯：張可欣)