中國食品藥品網訊（記者龐雪 實習記者李易真）2月16日，云南省藥監局發布2022年醫療器械質量公告（第二期）（以下簡稱《公告》）?！豆妗凤@示，云南省藥監局根據國家藥監局有關工作要求和《2022年云南省醫療器械監督抽檢工作方案》開展監督抽檢，目前抽檢工作已全部完成。第二階段發現標示為長東醫療器械集團有限公司（以下簡稱長東醫療）生產的醫用防護口罩等7批次醫療器械產品不符合標準規定。

　　長東醫療曾多次被通報

　　《公告》顯示，經檢驗，標示為長東醫療生產的1批次折疊耳掛式醫用防護口罩（批號：220115）不符合綜合判定，不合格項為過濾效率。

　　根據《醫用防護口罩技術要求》，醫用防護口罩的過濾效率是在規定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數。在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合過濾效率≥95%。

　　一位國家級醫療器械檢查員告訴記者，在醫療工作環境下，醫用防護口罩主要用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。如果醫用防護口罩的過濾效率不合格，會降低口罩對空氣中顆粒物的過濾能力，可能無法有效過濾病毒，導致口罩失去屏障作用。

　　針對標示產品不合格一事，記者致電長東醫療，一位女性工作人員接通電話。該名工作人員表示知道產品不合格被通報，但當記者問到造成該批次產品不合格原因以及是否對該批次不合格產品做出相應整改措施時，對方表示自己不負責相關事項，也不清楚相關負責人的聯系方式。

　　記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，長東醫療曾多次因產品質量不合格被藥監部門點名，并受到行政處罰。

　　2月2日，山西省藥監局發布的《關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為長東醫療生產的折疊耳掛式醫用防護口罩（批號：220105）過濾效率項不符合綜合判定。

　　2022年8月4日，甘肅省藥監局發布的《關于醫療器械抽檢不符合標準規定產品及企業處置情況的公告》顯示，標示為長東醫療生產的平面形耳掛式醫用外科口罩（批號：201226037）因無菌項不符合標準規定，該局依據《醫療器械監督管理條例》，收繳不符合強制性標準醫用外科口罩54950只并責令企業改正。同年12月28日，長東醫療因生產的折疊頭戴式醫用防護口罩（批號：220118）過濾效率項不合格，再次被甘肅省藥監局“點名”。

　　2022年3月，河南省藥監局對標示為長東醫療生產的醫用防護口罩（批號：22021804）進行國家醫療器械監督抽樣。經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品密合性項不符合產品技術要求。2022年7月，該企業提出復檢，經陜西省醫療器械質量檢驗院復檢，該批次產品仍為不合格。2022年9月，河南省藥監局第二監管分局對長東醫療罰款47000元，并沒收不合格產品16710只。

　　公開信息顯示，長東醫療成立于2004年，主要從事第一、二、三類醫療器械生產與銷售。

　　另有6批次產品不符合規定

　　根據《公告》，另涉及6批次醫療器材產品不符合標準規定，分別為：

　　標示為河南省中健醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩（批號：2210722420）不符合綜合判定，不合格項目為壓力差。

　　標示為河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩（批號：21010808）不符合綜合判定，不合格項目為通氣阻力。

　　標示為云南南詔藥業有限公司生產的1批次醫用外科口罩（批號：20220501）不符合綜合判定，不合格項目為口罩帶斷裂強力。

　　標示為鄭州康金瑞健康產業有限公司生產的1批次半導體激光治療儀（批號：180701）不符合綜合判定，不合格項目為外部標記。

　　標示為河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護服（批號：17220301）不符合綜合判定，不合格項目為無菌。

　　標示為河南省華裕醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩（批號：20211022）不符合綜合判定，不合格項目為壓力差。

　　《公告》顯示，后三批次產品標示醫療器械注冊人（生產企業）認為非其產品，涉嫌假冒，正調查核實情況。

(責任編輯：常靖婕)