藥品安全是最基本的公共安全，守住藥品安全底線必須夯實企業主體責任，確保生產經營持續合規。為了適應“兩法兩條例”及其配套規章對藥品、醫療器械、化妝品企業落實質量安全主體責任提出的更高標準和要求，國家藥監局發布了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱三個《管理規定》），均自2023年3月1日起施行。

　　有多大擔當才能干多大事業，盡多大責任才會有多大成就。企業不折不扣地執行好三個《管理規定》，落實好產品質量安全主體責任，既是法定義務，也是神圣使命；既是立身之本，更是興業之基。這因為，惟有擔當才能業興，惟有盡責才會行遠。

　　普法精準到人，自覺明責負責?！端幤飞鲜性S可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》將現行藥品法規體系中有關持有人質量管理的有關要求進行梳理和匯集，強調全過程質量管理體系有效運行?！镀髽I落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全管理機制和履職保障機制?！镀髽I落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責?！爸熑握?，大丈夫之始也；行責任者，大丈夫之終也?！逼髽I要精準普法，讓質量安全關鍵崗位人員學法知法，自覺明責負責，以“眼睛瞪得大大、時時放心不下”的責任感，以“風險隨時都在、成績每天歸零”的危機感，及時發現和消除安全隱患，確保生產經營持續合規。

　　法規執行到位，努力擔責守責?！疤煜轮?，不難于立法，而難于法之必行?！薄端幤飞鲜性S可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了各關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機制。每一個崗位，都是一副擔子；每一個職務，都有一份責任?！柏熑尾⒉皇悄愕呢摀?，而是一種你應具有的信念”。只有在責任面前敢于站出來，承擔起應承擔的責任，才能體現出企業以及質量安全關鍵崗位人員的勇氣、能力和品質，才能對風險隱患強化實時監測預警、動態評估管控，推動企業質量安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型，從“隨機安全”向“本質安全”升級，全方位筑牢藥品安全底線。

　　厚實能力基礎，主動履責盡責?！柏熤厣皆?，能者方可當之?！辟|量安全關鍵崗位人員履職能力是事關企業長遠發展的基礎性、全局性、戰略性工作，《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》明確生產企業、經營企業應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制及崗位職責、任職條件，為質量安全關鍵崗位人員充分履職提供必要保障。對此，企業要深刻認識“兩法兩條例”及其配套規章對質量安全關鍵崗位人員履職能力提出的新標準、新要求，加強法治培訓、增強法治觀念、營造法治環境，推動“有法可依”向“良法善治”的提升。

　　貫徹嚴實要求，從嚴督責問責。制度的生命力在于執行。落實三個《管理規定》，必須貫徹嚴實要求，從嚴督責問責。實踐證明，“動員千遍，不如問責一次?！眴栘熡小绊懤字?，方能震懾常在?！耙患抑烁鳁壠湄?，則家必落；一國之人各棄其責，則國必亡”。盡責到底、事不避難，才能在經風雨、見世面中壯筋骨、長才干，練就擔當作為的硬脊梁、鐵肩膀、真本事。同時，在監督管理方面，《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了質量安全負責人等人員已履行質量安全義務，且沒有主觀過錯的，應當盡職免責，配合監管部門查處違法有立功表現的，依法從輕或者減輕處罰，體現了過罰相當的原則。這一規定，其目的是在堅持從嚴督責問責的同時，積極營造有利于干事創業的良好環境，倡導敢于為擔當者擔當、為負責者負責、為干事者撐腰，從而為企業履行產品質量安全主體責任提供不竭動力。

(責任編輯：張可欣)