2022年是我國化妝品監管新法規集中頒布施行的第二年，也是化妝品注冊備案信息服務平臺（以下簡稱新平臺）上線運行的第二年。在全面落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，不斷優化營商環境的背景下，新法規新平臺對普通化妝品備案資料要求日益規范。北京市國產普通化妝品備案工作在監管部門和備案人等多方努力下，平穩度過適應期和磨合期，備案管理工作有序開展。

備案需求增長　產品迭代更新加快

新平臺上，國產普通化妝品仍是備案“主力”，備案數量約為北京市普通化妝品備案總量的3/4。2022年，北京市國產普通化妝品備案人數量增至791家，較上年增長45.4%。一年內，北京市國產普通化妝品備案辦理總量為24214件次，包括首次7877件次、變更4133件次、注銷8339件次、補錄3865件次件，月均辦理2017件次，全年新增國產普通化妝品3123個。

2022年北京市國產普通化妝品備案總量大幅增長，與國產普通化妝品備案人由遲疑觀望態度轉向信心增強、需求增長密切相關。與此同時，2022年注銷數量同比上年增長近4倍，首次備案數量較上年持續增長，一方面，這是由于年報工作要求落地，加速部分老產品的清理注銷；另一方面，側面反映出隨著新規的實施，北京市國產普通化妝品產品迭代更新加快。

備案數量“節”律波動　產品類型相對集中

受消費市場熱點、消費意愿等因素影響，2022年度北京市國產普通化妝品備案數量呈現“節”律性波動趨勢（詳見圖1）。以年度首次備案數據為例，數量在1月、6月、11月出現3次申報小高峰，時間分別對應春節、“6·18”和“雙11”消費需求高峰；2月份需求過度飽和后，出現明顯下降；其余月份備案數量相對平穩，月均備案量維持在650件次左右。從年度變更備案數據來看，4月份出現備案高峰，與2022年5月1日《化妝品標簽管理辦法》施行，備案人提前集中申報有關；其他月份變更數量均相對平穩，月均備案量約為340件次，變更事項主要集中在產品標簽資料相關內容。

圖1　北京市國產普通化妝品2022年1—12月首次及變更備案情況統計

2022年國產普通化妝品首次新增產品中宣稱使用人群為普通人群的數量占95.7%，宣稱使用人群為兒童或嬰幼兒等使用人群的數量不足5%。這些產品中功效宣稱排名靠前的主要為宣稱保濕、清潔、緊致、抗皺、舒緩類等的普通化妝品，可見國產普通化妝品的市場需求仍集中在大眾關心的經典基礎護膚功效產品中。

備案問題差異明顯　科學評審把脈難點

北京市2022年國產普通化妝品首次及變更產品備案資料整理環節意見分布顯示，審查意見主要集中在產品標簽、產品安全評估資料兩項備案資料（兩項意見占比加和均超50%），具體表現有資料內容前后不一致、不完整、形式不規范等；其余備案資料如備案申請表、產品名稱命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品檢驗報告中意見分布較為分散（詳見圖2）。

圖2　北京市2022年國產普通化妝品首次及變更產品備案資料整理環節意見分布情況

產品標簽問題在各項資料中占比最高，與產品標簽資料要求涵蓋產品基本信息提交內容較多且備案人長期以來習慣在標簽中不規范宣稱標注有關。產品安全評估資料問題突出，與國家藥監局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》公告僅一年，備案人對產品安全評估資料規范要求未完全理解或產品安全技術評估能力水平不足有關。

部分國產普通化妝品備案質量不高的原因，一方面，在于備案人主體責任意識薄弱、履職質量安全義務能力不足，未完全掌握理解法規要求，或對產品原料、標簽、功效安全等認識不全面的情況下，反復倉促申報、急于求成、出錯率高；另一方面，新法規施行時間尚短，監管部門對國產普通化妝品備案情況的掌握還不夠全面精準，可能存在對備案人法規宣貫培訓不到位的情況。同時，北京市國產普通化妝品市場需求更新較快，一些備案人員可能跨省份從業，存在備案資料個性化差異、各省份審查理解有偏差、意見尺度不一致現象。

提質增效促發展　多方發力顯擔當

開展國產普通化妝品備案管理工作以來，北京市化妝品審評檢查中心嚴格依法依規履行審評檢查職責，在推進審查標準化規范化、提高效率提升服務方面取得了實效。例如，通過定期“一問一答”政策解讀、企業咨詢問答、“點對點”對企服務等多種方式，持續為備案人提供高效優質監管服務。然而，推動北京市國產普通化妝品備案工作持續提質增效，仍需要備案人、監管部門及行業協會等多部門聯合發力。

備案人作為化妝品質量安全責任主體，應始終牢固樹立自身依法依規備案第一責任人的意識，充分理解化妝品監管政策要求和深刻內涵；不斷優化備案人才隊伍建設和產品產業升級，熟練掌握化妝品專業知識和技術規范要求；避免“打擦邊球”、混淆概念等問題，努力打造有市場競爭力的高質量產品。

監管部門應在政策法規宣貫和日常監督中，進一步加強國產普通化妝品備案情況的分析研判和統籌規劃，有目的、有措施地做好備案管理工作，重點解決標準尺度不統一等問題。建議國家藥監局加快制定統一審查要求，細化完善審查標準，及時公開或發布詳細審查要點、政策解讀等規范性文件；各省級監管部門定期開展培訓，加強交流溝通，持續提升監管人員審查能力和服務水平。

行業協會等專業機構需搭建好企業與監管部門之間良性溝通的橋梁。探索建立教育培訓、服務咨詢、聯動宣傳、專家研討等常態化機制，促進化妝品備案人與監管部門、專業科研機構順暢交流和對接；積極推動化妝品政策法規宣傳落實，實時掌握并反饋行業情況，探索研究行業發展趨勢，為促進行業規范發展獻計獻策。

不管是化妝品備案人、監管部門還是行業協會，都是首都化妝品行業的參與者和建設者，只有不斷增強遵法守法意識提升專業水平，深刻理解化妝品監管的社會意義和核心內涵，擔負起應有的責任，才能推動化妝品行業健康穩定高質量發展。

（作者單位：北京市化妝品審評檢查中心）

(責任編輯：丁凌)