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  • 我是醫療器械檢查員|陳松旺:做群眾用械安全守護者

    • 2023-03-10 19:51
    • 作者:付佳
    • 來源:中國食品藥品網

      從藥品技術審評專家到醫療器械檢查專家,從兼職檢查員到首批專職醫療器械檢查員……上個世紀70年代出生的陳松旺,在藥品監管系統積累了豐富的工作經驗。聊起這些經歷,陳松旺表示,無論是審評員還是檢查員,他的目標只有一個,就是保障人民群眾用藥、用械安全。


    陳松旺,醫療器械專職檢查員,福建省藥品審核查驗中心檢查三科(醫療器械)科長

    陳松旺,醫療器械專職檢查員,福建省藥品審核查驗中心檢查三科(醫療器械)科長。


      尋根溯源查問題


      2019年底,作為檢查組的一員,陳松旺參與了一家體外診斷試劑生產企業的飛行檢查。


      “該企業的產品在國家級監督抽檢中出現不合格,但企業一直找不到導致產品不合格的原因?!标愃赏f,“因此我們在飛行檢查中,就要針對抽檢不合格問題追本溯源?!?/p>


      來到企業,陳松旺和檢查組的同事馬上開始查閱企業的生產質量管理體系文件,核查了該產品的近年來的批生產記錄、標準品使用臺賬和參考品標定記錄等。在海量文件中,檢查組逐一翻看、仔細查閱,不敢漏掉任何一個細節。


      終于,檢查組在參考品標定記錄中發現了問題所在——企業自制的參考品賦值出現了問題,導致生產的產品靈敏度出現偏差時,無法通過檢驗發現風險。


      陳松旺和企業溝通交談后發現,企業僅在10年前產品研發時購買過一次國家參考品,此后企業便根據國家參考品建立了企業參考品,且在每批參考品的效期將近時,就用舊的參考品為新配制的企業參考品賦值……


      “根據規定,企業可以根據國家參考品建立企業自己的參考品,但《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》明確,企業應當建立參考品量值溯源程序,并對每批生產的參考品進行賦值?!标愃赏f。


      但這家企業并未執行自制參考品應定期用國家參考品進行校準的要求。事實上,當企業參考品在近效期時,其效價很容易出現偏差,用近效期的企業參考品去標定下一批企業參考品,賦值將產生一定的誤差。


      “經過近10年的誤差傳導,企業的參考品其實已經不具備參考品的價值,這也導致國家監督抽檢相關產品時,使用國家參考品與企業參考品檢測結果不一致,企業的產品被判定為不合格?!标愃赏f。


      “作為醫療器械生產企業,不僅要制定嚴格的質量管理體系、產品生產工藝,更要仔細檢查每一個生產環節,每一步操作都要確保合規,才能最終生產出合格的產品?!标愃赏硎?,檢查員的檢查就是督促企業合規生產的重要手段之一。


      把風險“扼殺”在搖籃里


      “檢查的最終目的是提升企業質量管理水平,確保上市產品安全有效?!边@是陳松旺經常說的一句話。他不僅把這句話掛在嘴邊,還付諸行動,將每一次檢查都當成幫助企業發現問題、整改問題的機會。


      在一家骨科植入醫療器械企業的注冊體系核查中,多年的檢查經驗讓陳松旺注意到一個容易被忽視的風險點:企業將未用完物料返回倉庫供后續使用。


      事實上,將未用完的物料進行回收供后續使用在醫療器械生產企業是較為常見的情況,但企業需要制定完善的物料驗收程序,確保物料回收安全可靠。


      “企業制定返回倉庫的物料驗收工作由倉管員直接簽收入庫,生產后剩余的物料如不銹鋼、鈦及鈦合金等經切割、加工等多道工序,可能產生物理或化學污染,但該企業未對這部分原料進行清潔驗證等研究,回收再使用過程可能產生混淆原材料、污染傳遞等風險?!标愃赏f。


      面對這種“可能”所帶來的風險,陳松旺立即告知企業,要求企業完善生產質量管理體系,確保所有生產過程都在體系管控下開展。


      “作為專職檢查員,我們不能有一絲馬虎,不能放過任何‘可能’,要把‘可能’的風險扼殺在搖籃里,只有這樣才能最大限度幫助企業控制生產過程可能產生的風險?!标愃赏f說。


      檢查員不只是檢查


      多年的檢查工作經驗,使陳松旺對檢查員這份職業有著深刻的理解:企業做大做強,能生產出更好、更安全的醫療器械,讓群眾有實實在在獲得感,在這一方面檢查員與企業的目標是一致的。


      2020年初,新冠肺炎疫情暴發,全國范圍內防疫用醫療器械供應緊張,部分醫療器械企業轉產防護產品生產。


      但企業實現轉產并不容易,最大的挑戰就是轉產企業對醫療器械法規不熟悉、對醫療器械生產質量管理體系要求不了解。


      為幫助轉產企業順利生產出合格口罩,陳松旺率領團隊夜以繼日地幫扶指導企業開展注冊生產檢驗,完善人、機、料、法、環并根據防護產品特點建立生產質量管理體系,事無巨細地從專業角度給出建議。


      有些日用品生產企業對原材料的存儲不夠重視,陳松旺就耐心地向他們解釋:口罩的核心面料熔噴布的儲存條件如溫度、濕度等必須嚴格要求,才能保證在通透性良好的情況下達到足夠高的細菌過濾效率。同時,要求企業加強質量管理體系建設,尤其要加強對關鍵原材料的管理。


      還有部分企業在剛剛轉產時,生產出的口罩帶拉力穩定性總是出現問題,陳松旺便帶領團隊深入企業,為企業講解如何通過試驗確定點焊參數,控制好點焊工序的功率和點焊時間,以保障口罩帶焊接質量穩定。


      在陳松旺和同事們的共同努力下,福建省生產醫用口罩、醫用防護服等疫情防控所需醫療器械的企業從最初的3家,在短期內增加到了110余家;醫用口罩、防護服、紅外額溫槍日產能,也分別由疫情前的10萬只、100件和5千只,迅速提升至2200萬只、11萬件和10萬只,在很大程度上緩解了福建省疫情防控醫用防護用品的供應壓力。


      在陳松旺看來,專職檢查員是榮譽,更是責任。盡管已有10余年的檢查經驗,但面對醫療器械創新產品層出不窮的快速發展趨勢,他表示,還要不斷學習,提高對新產品風險的認知,力爭以更高水平的專業素養,保障醫療器械產品的質量,助力醫療器械行業發展,做好群眾用械安全守護者。(付佳)



    (責任編輯:張可欣)

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