國外醫療器械CRO行業發展經驗與啟示
近年來,全球醫療器械CRO服務需求保持持續增長,歐美等國家和地區醫療器械CRO數量穩步增加,服務范圍快速拓展,行業發展逐步規范。同時,醫療器械CRO行業收并購活動持續開展,行業集中度進一步提高。以下經驗做法值得國內醫療器械CRO行業參考和借鑒。
●經驗做法 醫療器械CRO服務范圍擴展,提供全生命周期服務,行業呈多樣化發展。國外醫療器械企業在選擇醫療器械CRO時,尤其重視CRO的服務全面性,通常傾向于選擇提供產品全生命周期服務的醫療器械CRO。為此,醫療器械CRO在提供傳統臨床試驗、注冊審批服務外,不斷擴大技術范圍,提供包括檢驗檢測、動物試驗、產品商業化、上市后管理、法規咨詢等服務,以滿足下游市場多元化需求。
啟示 國內部分大型醫療器械CRO未來可向提供覆蓋醫療器械全生命周期服務方向發展,持續擴大服務范圍及目標市場,推動行業快速發展。
●經驗做法 醫療器械行業監管政策持續完善,推動醫療器械CRO需求增長,行業規范化發展。近年來,美國、歐盟的藥品監管機構持續完善醫療器械監管體系及臨床試驗標準。以美國為例,美國食品藥品管理局醫療器械與放射健康中心(CDRH)及其6個辦公室專門負責醫療器械產品的監督管理。CDRH制定的醫療器械上市前批準、上市前通知、質量體系法規等監管政策,明確了醫療器械臨床研究、上市審批、生產質量體系等各方面的監管要求,并定期依據市場動向更新迭代。國外醫療器械領域監管制度的不斷完善,使得醫療器械在臨床試驗、上市審查等環節的成本及難度提高,大幅擴大了醫療器械企業對于CRO服務的需求,推動CRO行業發展。
啟示 目前,我國已建立較完善的醫療器械監管體系。隨著醫療器械行業快速發展,我國醫療器械監管政策還將持續迭代更新。醫療器械CRO應持續關注相關政策變化,按照政策要求提升行業規范化發展水平。
●經驗做法 醫療器械CRO行業并購活動持續開展,細分領域服務能力加速提升,行業集中度進一步提高。近年來,國外醫療器械CRO行業開展多項并購活動,頭部醫療器械CRO完成大量收購目標。以NAMSA為例,至今已完成多次并購活動,不斷擴大企業市場份額。醫療器械CRO行業并購活動的密集開展,快速提升了大型CRO企業在各細分領域的技術能力,加速醫療器械CRO業務范圍拓展,推動行業集中度提高。
啟示 目前,我國醫療器械CRO行業集中度較低,多為中小型企業,服務范圍各有側重,大多專注于臨床試驗與注冊申報業務。未來,我國醫療器械CRO行業并購活動將陸續開展,進一步加速CRO業務范圍拓展,推動行業整合。(作者單位:弗若斯特沙利文)
(責任編輯:申楊)
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