近年來，全球醫療器械CRO服務需求保持持續增長，歐美等國家和地區醫療器械CRO數量穩步增加，服務范圍快速拓展，行業發展逐步規范。同時，醫療器械CRO行業收并購活動持續開展，行業集中度進一步提高。以下經驗做法值得國內醫療器械CRO行業參考和借鑒。

　　●經驗做法  醫療器械CRO服務范圍擴展，提供全生命周期服務，行業呈多樣化發展。國外醫療器械企業在選擇醫療器械CRO時，尤其重視CRO的服務全面性，通常傾向于選擇提供產品全生命周期服務的醫療器械CRO。為此，醫療器械CRO在提供傳統臨床試驗、注冊審批服務外，不斷擴大技術范圍，提供包括檢驗檢測、動物試驗、產品商業化、上市后管理、法規咨詢等服務，以滿足下游市場多元化需求。

　　啟示  國內部分大型醫療器械CRO未來可向提供覆蓋醫療器械全生命周期服務方向發展，持續擴大服務范圍及目標市場，推動行業快速發展。

　　●經驗做法  醫療器械行業監管政策持續完善，推動醫療器械CRO需求增長，行業規范化發展。近年來，美國、歐盟的藥品監管機構持續完善醫療器械監管體系及臨床試驗標準。以美國為例，美國食品藥品管理局醫療器械與放射健康中心（CDRH）及其6個辦公室專門負責醫療器械產品的監督管理。CDRH制定的醫療器械上市前批準、上市前通知、質量體系法規等監管政策，明確了醫療器械臨床研究、上市審批、生產質量體系等各方面的監管要求，并定期依據市場動向更新迭代。國外醫療器械領域監管制度的不斷完善，使得醫療器械在臨床試驗、上市審查等環節的成本及難度提高，大幅擴大了醫療器械企業對于CRO服務的需求，推動CRO行業發展。

　　啟示  目前，我國已建立較完善的醫療器械監管體系。隨著醫療器械行業快速發展，我國醫療器械監管政策還將持續迭代更新。醫療器械CRO應持續關注相關政策變化，按照政策要求提升行業規范化發展水平。

　　●經驗做法  醫療器械CRO行業并購活動持續開展，細分領域服務能力加速提升，行業集中度進一步提高。近年來，國外醫療器械CRO行業開展多項并購活動，頭部醫療器械CRO完成大量收購目標。以NAMSA為例，至今已完成多次并購活動，不斷擴大企業市場份額。醫療器械CRO行業并購活動的密集開展，快速提升了大型CRO企業在各細分領域的技術能力，加速醫療器械CRO業務范圍拓展，推動行業集中度提高。

　　啟示  目前，我國醫療器械CRO行業集中度較低，多為中小型企業，服務范圍各有側重，大多專注于臨床試驗與注冊申報業務。未來，我國醫療器械CRO行業并購活動將陸續開展，進一步加速CRO業務范圍拓展，推動行業整合。（作者單位：弗若斯特沙利文）

(責任編輯：申楊)