中國食品藥品網訊 近日，國家藥監局核查中心發布《藥品共線生產質量風險管理指南》（以下簡稱《指南》），對藥品研發階段、技術轉移階段和藥品生產階段的共線生產策略進行詳細規定，以指導和規范藥品共線生產管理，最大程度降低共線生產產品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質量可控。

　　根據《指南》，藥品共線生產是指多種藥品共用生產線進行生產，包括共用生產廠房、設施和設備；同時，其他如共用質量控制實驗室、庫房、取樣間等輔助設施、儀器的共線生產管理也可參考此指南。

　　《指南》適用于持有人和藥品生產企業（含原料藥登記人）使用藥品商業化生產線進行共線生產的產品或藥品，包括原料藥、非商業化生產規模的試制樣品、臨床試驗用藥品、工藝驗證所引入的模擬物料等；同時，用于臨床試驗用藥品生產的非商業化生產線進行共線生產也可參考此指南的相關要求。

　　《指南》明確，藥品共線生產要遵循法律法規優先原則、藥品上市許可持有人主責原則、生命周期原則、質量風險管理原則、風險控制措施與收益整體平衡原則等5項原則。

　　針對藥品研發階段的共線生產，《指南》要求，藥品研發階段應當充分考察研發樣品的藥理、毒理和理化性質，評估研發樣品的危害程度，評估工作需研發、注冊及具有藥理、毒理學背景知識的人員參與，需對樣品臨床前或臨床藥學、毒理學、藥效學數據進行匯總、審核、分析、計算，對制定清潔方法、殘留限度、檢測方法，設計清潔工藝等方面進行全面研究。

　　技術轉移是藥品生命周期中的一個關鍵階段。對此，《指南》明確，該階段的共線生產應當綜合考慮藥品的特性、工藝流程和預定用途等因素，結合技術轉移接受方的硬件及軟件條件，確定廠房、生產設施和設備多產品共線的可行性，并有相應的風險評估報告；對于擬共線生產的產品進行風險評估時應當根據共線產品的具體情況進行分析。同時，《指南》對特殊品種共線生產如中藥產品共線生產、生物制品共線生產、最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線生產、細胞治療產品共線生產等8類情況進行了單獨詳細的規定。

　　對于藥品生產階段的共線生產，《指南》指出，殘留、機械轉移、空氣傳播和混淆是藥品生產中產生污染和交叉污染的主要途徑，應當針對共線生產產品間的污染和交叉污染途徑制定可行的控制措施，不定期對控制措施的執行情況進行檢查，以確保持續有效地執行控制措施。（付佳）

(責任編輯：張可欣)