智能化醫療器械產業發展研究工作組由中國信息通信研究院牽頭，主要面向人工智能醫療器械產業開展全方位信息監測，定期收集整理人工智能醫療器械領域的企業數量及分布、市場規模、產業產值等產業發展數據，實時跟蹤國內外先進技術演進情況、監管政策等方面的新聞動態，為行業發展提供一站式閱覽的信息匯總。定期發布人工智能醫療器械產業地圖、洞察報告、白皮書等研究成果，對產業現狀、發展趨勢等進行分析研判，為科技創新、產品轉化和科學監管等提供數據支撐。

今年2月，由人工智能醫療器械創新合作平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組牽頭編寫的《人工智能醫療器械產業發展白皮書》（以下簡稱《白皮書》）發布?！栋灼方榻B人工智能醫療器械產業發展背景，研判未來發展趨勢，總結關鍵技術進展和成果，分析產業面臨的挑戰和難點，并提出下一步的發展建議。

智能化為醫療器械產業帶來機遇

智能化升級轉型是我國醫療器械產業發展的必經之路。

醫療器械產業是制造強國建設的重點領域，具有高度的戰略性、帶動性和成長性。該產業具有多樣化、創新快、多學科融合交叉的特點，是全球各個國家和地區競相爭奪的領域。近年來，我國醫療器械產業高速發展，市場規?？焖贁U大，產業生態基本形成，產品水平不斷提升。截至2020年底，我國醫療器械產業營業收入已突破10392億元，5年年均復合增長率為10.5%，高于我國制造業總體增長水平。但同時，醫療器械產業發展不平衡不充分的問題仍然存在。

面對我國高端醫療器械存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等問題，迫切需要利用人工智能、大數據、云計算等新一代信息通信技術實現產業的智能化數字化升級轉型，加快產品的升級換代與性能提升，為醫療器械產業帶來跨越式發展機遇。

歷經三大發展階段

人工智能醫療器械經過數十年的發展，歷經了三大階段，技術不斷突破，應用逐漸拓展。

1970—2000年是人工智能醫療器械的初嘗探索期。機器學習與知識圖譜最早的實踐領域是臨床專家決策系統，1976年，知識工程奠基人愛德華·費根鮑姆在斯坦福大學研發了歷史上首個專家系統MYCIN。該系統通過建立臨床知識庫，嘗試模仿醫生決策過程，用于性病感染者的診斷，并開出抗生素處方。1978年，北京中醫醫院的關幼波教授與計算機領域專家合作，研發出我國第一個醫學專家系統--“關幼波肝病診療程序”，將醫學專家系統應用到我國傳統中醫領域。

2000—2018年是人工智能醫療器械的快速發展期。2000年，美國直覺外科公司成功研發出世界首個手術機器人--“達芬奇外科手術機器人”。2007年，IBM公司開發出Watson系統，進一步提升了臨床決策系統的認知能力。同時，隨著大型醫學成像設備的逐漸成熟，大量復雜高維的醫學影像隨之產生，為提高醫生診斷的效率和準確率，產品應用開始聚焦在醫學影像輔助診斷領域。

2018年后，人工智能醫療器械逐步進入落地應用期。2018年，用于篩查糖尿病視網膜病變的產品IDX-DR獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，成為首個獲批上市的人工智能醫療器械，標志著產業進入商業應用階段。在此期間，深度神經網絡取得革命性突破，大幅提升了圖像識別和語音識別準確率，破解了傳統算法難以準確提取醫學數據復雜特征的困境。同時，算力層面的穩步提升使手術、監護等對實時性要求較高的醫療場景能找到滿足需求的計算能力，人工智能醫療器械應用多點開花。2020年，冠脈血流儲備分數計算軟件在我國獲得醫療器械三類注冊證。

多方面賦能醫療行業

人工智能醫療器械圍繞醫療行業的核心痛點與需求，已經催生出了大量的創新用途和場景，正在從提升醫學裝備供給能力、優化診療流程、創新醫學手段等方面賦能醫療行業。

賦能醫學裝備　將人工智能技術嵌入各類診斷、治療等醫學裝備中，可以實現醫學裝備智能化轉型，提升醫學裝備的供給能力。

人工智能技術在掃描、圖像重建等多方面賦能影像診斷設備。醫學影像能夠以非侵入式的方式直觀展示人體內部的組織結構，憑借高效、無創、準確等特點，已成為輔助醫生診斷的必要工具。在掃描環節，可基于視覺引導技術為患者定制掃描方案；在患者擺位階段，可智能檢測人體自然圖像，根據檢查方案及患者體型，利用目標檢測算法獲取患者掃描部位的關鍵點位置；在確定掃描協議階段，可自動選擇管電壓與管電流掃描參數，在確保圖像質量的前提下，盡量降低掃描劑量，實現個性化與精準化掃描。在圖像重建環節，以MRI為代表的基于空間定位類成像設備，圖像重建時間長，成像過程中容易出現呼吸運動偽影，傳統的部分傅里葉、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計算復雜、基于經驗調參困難等問題；基于數據驅動的深度學習重建方式通過學習欠采樣k空間到完整圖像映射，以及學習有偽影的圖像到無偽像的映射，能夠大幅提升成像效率以及成像質量。

人工智能技術助力各類手術機器人、放射治療裝備向精準化、微創化、快捷化、智能化及可復用化方向發展。手術機器人基于立體視覺技術進行檢測跟蹤，術前可為外科醫生提供個性化手術方案，術中可以自主規劃運動路徑及范圍，實現機械臂的精準定位與控制，提升手術精準度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，放射治療前，人工智能技術可以規范靶區的勾畫，自動化分割圖像，提高多模態圖像融合的準確性，減少個體化差異，更準確地確認腫瘤位置和邊界，發揮精準規劃的作用；放射治療過程中，放射治療裝備采用圖像引導技術，監控腫瘤及正常器官，根據器官位置的變化調整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區。

優化診療流程　人工智能醫療器械推動診療流程向標準化方向發展。醫學中的診斷治療高度依賴醫生個人經驗和操作水平，人工智能技術可以進一步規范臨床診療行為、減少醫療誤差、改善醫療質量。例如，在檢驗醫學中，醫生對檢驗結果進行診斷前，需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等步驟，其中多環節操作需要經驗豐富的檢驗人員，操作不規范將極大地影響診斷結果。人工智能技術能夠輔助完成檢驗檢測環節全流程質量控制，有效減少人工差異，縮短檢測時間，提高檢測通量和準確率。

人工智能醫療器械與5G等無線通信技術結合，可全面優化院內外診療流程。隨著我國醫療衛生機構5G網絡建設的持續推進以及5G醫療健康應用的規?；茝V，人工智能醫療器械搭載5G通信模塊，可以實現醫生、醫療器械、患者之間的遠程協作。同時，通過融合云存儲、邊緣計算等新技術，共同搭建軟硬一體的醫聯體診療平臺，助力醫療資源下沉基層。例如，人工智能技術加持下的手術機器人已經在各類手術中推廣應用，但外科醫生仍然需要在機器人旁邊進行操作和監控；隨著5G網絡日臻成熟，遠程控制信號、音視頻畫面、力反饋信號傳輸時延可以被縮短至毫秒級別，醫生可以遠程使用手術機器人完成各種挪動、擺動、緊握等精細的手術動作，同時能夠實現患者體征數據的實時展示。智能手術機器人使得遠程手術在醫聯體之間常規開展成為可能，為優質醫療資源再分配提供了新方式。

創新醫學手段　人工智能技術推動診斷方式從有創向無創轉變。傳統的創傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，對身體也會造成一定創傷。人工智能技術可以基于自身技術特點，推動部分疾病診斷向無創發展。以冠脈血流儲備分數（FFR）計算過程為例，FFR為診斷冠心病的金標準，一般通過有創穿刺放置壓力導絲的方式測量準確數值，從而評估冠脈阻塞嚴重程度，操作步驟相對復雜。血管堵塞在CT造影圖像中是能夠清晰顯示的，但基于圖像無法定量計算FFR來判斷堵塞程度是否已達到手術指征，人工智能技術可以基于形態學特征，從CT圖像中提取血管的解剖學形態信息與生理學信息，將兩方面信息相結合，建立血管的流體動力學模型，從而在任意冠脈上的任意位置計算FFR。

人工智能技術可以基于其技術特性，將部分疾病的發現時間提前。癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發展到晚期時，隨著癌細胞的轉移，嚴重侵襲患者機體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預后效果不如預期形成了癌癥晚期治療難度大的局面。目前，癌癥篩查主要依靠組織活檢、影像學檢測等醫學手段，對于早期體積較小的病灶，影像檢查靈敏度有限。不同于以上的篩查方法，人工智能輔助液體活檢作為一種新的無創檢測手段，通過檢測血液中游離的循環腫瘤細胞（CTC）或者循環腫瘤DNA片段（ctDNA）等物質，反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，可檢測到傳統醫療手段無法發現的隱藏關聯性，不僅使疾病的發現時間提前，還促使疾病早篩向更準確、便捷、高效的方向發展。

發展態勢整體向好

人工智能醫療器械產業生態已基本形成。人工智能醫療器械產業應用價值高，覆蓋范圍廣，吸引多領域企業、單位參與。醫療機構、醫藥制造業等傳統醫療衛生行業是數據、需求等資源和場景的提供方，互聯網企業、人工智能算法研發企業、醫療器械企業、醫療信息化企業等共同主導產品研發，反哺賦能傳統醫療衛生行業，形成產業生態閉環。各個環節的參與方以自身核心能力為切入點，橫向拓寬產業應用領域，縱向推進產業環節發展，積極構建多維度、立體化的人工智能醫療器械產業圖譜。完整的人工智能醫療器械產業生態包括標準規范、支撐環境、基礎設施、智慧中樞、智慧應用等多個環節的合作伙伴。

2020年1月科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟件取得了首張三類注冊證，標志著我國人工智能醫療器械產業正式開啟商用篇章。近兩年，隨著監管路徑逐漸清晰以及產業發展逐步成熟，人工智能醫療器械取得注冊證的步伐加快，截至2022年6月底，已有47款人工智能醫療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個疾病領域，預期用途包括輔助分診與評估、定量計算、病灶檢測、靶區勾畫等。

我國醫療人工智能投融資金額和筆數持續增長。據CB insights統計，2017—2021年，我國醫療人工智能領域投融資金額復合增長率高達86%，累計達37億美元。同時，我國醫療人工智能領域的投融資輪次逐年后移，2017年，我國醫療人工智能投融資尚處于萌芽階段，種子/天使輪及A輪類的初創公司占比高達79%，但隨著產業發展，2021年，種子/天使輪投融資占比降為54%，B輪、C輪等比重不斷增大。2021年，主營眼科人工智能醫療器械產品的鷹瞳科技在香港掛牌上市，成為我國“人工智能醫療器械第一股”。

新一代人工智能技術具有快速迭代、數據驅動、可解釋性差等特性，給原有的醫療器械監管體系帶來挑戰。近年來，我國監管機構陸續出臺一系列法規，明確人工智能醫療器械的上市審批路徑。2019年7月，國家藥監局醫療器械技術審評中心在全球率先發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，明確審評關注要點；2022年3月，發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，進一步明確了人工智能醫療器械的定義范圍、管理級別、技術審評要素、體系核查要求等；2022年5月和6月，分別發布《肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，明確了兩類典型產品的專用要求。

標準規范為產業良性發展的前提。在我國，人工智能醫療器械創新合作平臺于2020年7月發布《基于眼底彩照的糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法》和《基于胸部CT的肺結節影像輔助決策產品性能指標和測試方法》兩項測試技術文稿，為推進產品性能檢測標準化打下堅實基礎；2022年7月，YY/T 1833.1—2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》、YY/T 1833.2—2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》兩項行業標準發布，從基礎共性問題出發推動行業規范健康發展。在國際上，由中國信息通信研究院牽頭在國際電信聯盟立項“人工智能醫療器械獨立軟件的測試要求”國際標準，目前正在制定完善中；中國食品藥品檢定研究院在電氣電子工程師協會（IEEE）提交的“人工智能醫療器械性能和安全評價術語”國際標準草案獲批進入投票環節，即將面向全球征求意見。

商業閉環亟待形成

人工智能醫療器械產業的發展態勢整體向好，但仍處于發展初期，目前尚未形成產業商業閉環，多數產品多以附加服務甚至免費贈送的方式進入醫療機構，基于其臨床價值的大規模采購尚未開始。人工智能醫療器械產品想要成功實現規模商業化，必須依次完成注冊準入、物價準入、醫保準入。當前，在注冊準入層面已取得突破性進展，但物價準入和醫保準入仍處于初期階段。

在物價準入層面，人工智能醫療器械尚未列入《全國醫療服務價格項目規范》，僅有上海、廣東、山東等部分省份的省級醫療服務項目備案清單中包含人工智能技術描述。在醫保準入層面，目前僅有上海市明確將“人工智能輔助治療技術”納入基本醫療保險支付范圍，并且將其支付范圍限定在了前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術四類術式。應當進一步深入研究人工智能醫療器械的衛生經濟學效益與價值評估框架，研究建立符合我國國情的人工智能醫療器械產品物價申請范本、定價方法、合理定價區間，探討針對確有顯著效益產品的醫保支付可能性，推進人工智能醫療器械商業化應用試點，形成可復制的典型標桿應用。

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胸肺全三類輔助診斷產品

推想醫療科技股份有限公司研發的“胸部全三類”解決方案，覆蓋胸部多種疾病的輔助篩查、檢測。系列產品包括肺部疾病智能解決方案、肺炎疾病智能解決方案、胸部骨折智能解決方案，通過一次CT掃描就可以滿足對多種胸部疾病的精準高效診斷。

“胸肺三件套”

脊柱、創傷骨科輔助手術機器人

北京天智航醫療科技股份有限公司研發的天璣骨科手術機器人，可用于在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位，能夠有效提高手術診斷與評估、靶點定位、精密操作的質量，輔助醫生完成真正意義上的骨科精準微創手術。該產品以多模醫學影像為基礎，運用獨創的雙平面定位、機器人控制等前沿技術，擴展醫生的操作技能，為手術全過程提供支持。

智能手術機器人輔助T12-L2經皮椎弓根螺釘內固定術

肢體康復訓練機器人

由天津大學神經工程團隊研發的“神工-神甲”腦-機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人與“神工-靈犀指”腦-肌電控外肢體（手部）康復訓練機器人，可用于腦卒中導致的肢體運動障礙康復?！吧窆?神甲”機器人系統為世界首款神經調控式機械外骨骼系統，首次實現了腦機接口、神經肌肉電刺激和機械外骨骼的自主研發和集成應用。

“神工-神甲”腦-機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人

（作者單位：中國信息通信研究院）

(責任編輯：丁凌)