中國食品藥品網訊 國家藥監局發布第六十六批仿制藥參比制劑目錄；《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》等文件發布……3月15日—3月21日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批），涉及塞利尼索片等藥品。

2.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》，進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區域實施指南落地實施，促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一，提升數據質量?！冻Ｒ妴柎穑?.0版）》共包含35個問題，涉及藥物臨床試驗期間的快速報告范圍，快速報告時限，快報告方式，快速報告主體、賬號管理及測試問題等。

3.CDE發布《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》?！吨笇г瓌t》主要內容為復方藥物組方合理性的整體考慮、臨床證據的整體考慮、臨床試驗設計的考慮等。對于組方合理性，《指導原則》指出，應從疾病致病因素及發病機理、各單藥的作用機制、藥物相互作用、給藥方案以及聯合用藥的普遍性等方面進行論證。不鼓勵將治療不相關疾病的活性成分組合成復方藥物。

4.CDE發布《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》?！吨笇г瓌t》側重指導申辦者對與注冊相關的藥物臨床試驗期間的嚴重不良事件（SAE）以及其他潛在的嚴重安全性風險信息的持續評價和及時報告，主要包括藥物臨床試驗期間個例安全性事件的評價和報告、安全性信息的匯總分析、嚴重安全性風險信息的報告等內容。

5.CDE發布《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則（試行）》《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行）》《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則（試行）》。

6.CDE公示化學仿制藥參比制劑目錄（第六十八批），涉及聚乙二醇滴眼液等藥品。公示期限為2023年3月15日—28日。

7.CDE網站公示20個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液等藥品。（截至3月21日）

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件送達信息，共包括132個受理號，涉及上海恒瑞醫藥有限公司等企業。（截至3月21日）

2.CDE承辦受理37個新藥上市申請，包括注射用IAP0971等藥品。（截至3月21日）

3.瑞科生物發布公告稱，其重組雙組分新冠病毒疫苗ReCOV在蒙古國獲得緊急使用授權。

4.普利制藥發布公告稱，其收到美國食品藥品管理局（FDA）簽發的釓布醇注射液上市許可；收到烏克蘭衛生部簽發的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。

5.和譽醫藥宣布，其創新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國FDA批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究。

醫藥企業觀察

1.先聲藥業旗下聚焦腫瘤領域的創新藥公司先聲再明宣布，已與默沙東（MSD）達成臨床開發合作，探索先聲再明的腫瘤壞死因子受體2（TNFR2）單克隆抗體SIM0235與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda（帕博利珠單抗）聯用，用于治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。

2.步長制藥控股子公司瀘州步長與博納西亞醫藥簽訂《臨床試驗服務合同》，瀘州步長委托博納西亞醫藥進行“BC001聯合紫杉醇對比安慰劑紫杉醇治療經一線標準治療失敗的晚期胃癌或胃食管交界處腺癌的隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期研究”的臨床試驗技術服務工作。

3.康恩貝發布公告稱，擬通過浙江產權交易所公開掛牌轉讓珍視明公司7.84%股權（對應公司注冊資本783.78萬元），轉讓底價為2.9億元。

4.3月15日，康樂衛士在北交所成功掛牌上市。據悉，康樂衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫藥公司，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發和產業化。公開資料顯示，該公司本次采用北交所第四套上市標準，即預計市值不低于15億元，最近兩年研發投入合計不低于5000萬元。

5.新景智源宣布完成近2億元A+輪融資。本輪融資的投資方有遠毅資本、元禾原點、中鑫資本等醫療健康專業基金。本輪融資將加速新景智源進一步拓展現有產品管線，并迅速向臨床階段轉化。

6.健信生物宣布完成B輪融資。本輪融資由宏灃投資領投，東方匯昇、中創永健和原有股東喬景資本跟投。本輪融資將加速該公司研發的兩款雙抗產品Bis2和Bis5的1期臨床研究，同時推動三抗產品的臨床前研究。

7.艾美斐醫藥宣布完成第一階段B1輪融資。本輪融資由中博聚力領投，結合債權融資，總金額近2億元人民幣，多維資本擔任本輪融資的財務顧問。本輪融資將用于支持艾美斐醫藥第一梯隊產品開展2期臨床試驗，以及第二梯隊部分產品開展Ⅰ期臨床試驗。 

藥品集中采購

1.全國中成藥聯合采購辦公室發布《關于召開中成藥聯盟采購企業溝通會的通知》，聯采辦將于3月23日15:00將召開企業溝通會，征求相關企業關于中成藥聯盟采購規則的意見建議。

2.廣東省醫保局發布《關于做好阿比特龍等藥品省級帶量采購和使用工作的通知》。通知要求，在采購年度內，完成協議采購量后，公立醫療機構（含未報量公立醫療機構）優先采購使用中選產品，中選產品的使用按照不低于增量的70%比例繼續帶量采購。采購周期首年內醫療機構若提前完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

3.福建省醫保局發布《2022年國家組織藥品集中帶量采購協議期滿藥品福建省接續采購公告》，公布了2022年國家組織藥品集中帶量采購協議期滿藥品福建省接續采購中選結果。本次公布的中選結果與公示的擬中選結果一致，共162個藥品，123家企業中選。

(責任編輯：劉思慧)