中國食品藥品網訊 3月23日，《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發布，自2023年12月1日起施行?！掇k法》共25條，明確了牙膏的原料管理、產品備案、生產許可、安全評估、功效宣稱等制度，切實加強牙膏監督管理，維護消費者健康權益。

　　2020年發布的《化妝品監督管理條例》明確牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理，要求制定牙膏的具體管理辦法?！掇k法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。為了防止其它非牙膏類別的產品與牙膏混淆，《辦法》進一步規范牙膏產品名稱組成，強調“非牙膏產品不得通過標注‘牙膏’字樣等方式欺騙誤導消費者”。

　　《辦法》規定牙膏實行備案管理。根據《辦法》，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監管部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。同時提出牙膏備案要求，如：備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交產品執行的標準、安全評估資料、產品檢驗報告等?！掇k法》還明確繼續沿用現有牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證，在保障產品質量安全的基礎上，最大限度減少對行業的影響。

　　作為入口產品，牙膏原料與普通化妝品原料相比存在區別?！掇k法》明確牙膏原料的管理要求，規定牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥監局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理，并進行安全監測。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入已使用的牙膏原料目錄。

　　當前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂。對此，《辦法》對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等牙膏產品的功效宣稱用語進行嚴格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發生?！掇k法》要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，規定由國家藥監局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄?！掇k法》同時明確了牙膏標簽應當標注和禁止標注的內容，禁止標注的內容包括“明示或暗示具有醫療作用的內容”等。

　　此外，《辦法》對于進口產品也作出了明確規定。境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案，協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回，并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。（閆若瑜）

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