國家藥監局副局長徐景和成功當選全球醫療器械法規協調會主席
智能化醫療器械產業發展研究工作組：發布產業白皮書 洞悉發展新形勢
今年2月，由人工智能醫療器械創新合作平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組牽頭編寫的《人工智能醫療器械產業發展白...藥監技術“1+3”濱海實驗室及辦公室舉辦新版GB 9706系列標準培訓
3月17日，藥監技術“1+3”濱海實驗室及辦公室與天津國際生物醫藥聯合研究院共同舉辦新版GB 9706系列標準培訓。【詳情】國家藥監局關于發布YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準的公告
8月22日，國家藥監局網站發布YY/T0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準的公告。【詳情】《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》簡介
《ISO 14155:2020醫療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質量管理規范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫療器械...【詳情】《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》導讀
二十世紀九十年代，我國已經開始了對于個性化醫療器械的探索和臨床應用。2002年開始，定制式義齒的監管要求陸續出臺。【詳情】首次亮相備受關注 政策加碼助力發展 福州國際醫療綜合實驗區加快打造前沿生物技術先導區
3月2日至4日，第十三屆中國醫療器械監督管理國際會議在福州市順利召開。作為全國第三個由國家支持成立的醫療政策先行先試區，福州國際醫療綜合實驗區首次亮相該會議，受到與會嘉賓的...【詳情】《中國醫療器械標準管理年報（2022年度）》發布 2022年全國發布醫療器械標準154項
2月7日，國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報（2022年度）》?！赌陥蟆凤@示，2022年我國發布醫療器械標準154項。截至2022年12月31日，我國醫療器械標準共計1919項。【詳情】超9成企業營收保持增長趨勢——醫療器械上市企業前三季度營收報表分析
近日，許多醫療器械上市企業相繼發布2022年前三季度業績報表。根據醫械數據云統計，截至10月31日，共有120家醫療器械上市企業發布業績報表，超9成企業前三季度的營收與凈利潤保持增長...【詳情】智能化醫療器械產業發展研究工作組：發布產業白皮書 洞悉發展新形勢
今年2月，由人工智能醫療器械創新合作平臺智能化醫療器械產業發展研究工作組牽頭編寫的《人工智能醫療器械產業發展白皮書》發布。白皮書介紹人工智能醫療器械產業發展背景，研判未來...【詳情】嚴格開展倫理審查 充分確認風險受益——淺析FDA關于涉及未成年人臨床試驗的倫理考慮
部分醫療器械臨床試驗不可避免地會涉及未成年受試者。為規范未成年人臨床試驗的倫理問題，美國食品藥品管理局（FDA）于今年9月發布了相關指導原則草案。我國醫療器械企業可對該草案相...【詳情】全面開展專利布局 充分形成保護優勢——淺談創新型醫療器械企業知識產權保護措施
近年來，國家對醫療器械創新的支持力度不斷加大，推動創新型醫療器械企業的自主創新能力快速提高。高端科技逐步普及成為我國醫療器械行業的重要發展趨勢，實現高端科技國產化也逐漸成...【詳情】填補國際標準空白 強化數據質量管理 我國主導的IEEE人工智能醫療器械全球標準發布
7月1日，中國食品藥品檢定研究院牽頭的電氣電子工程師學會（IEEE）人工智能醫療器械標準工作組起草的IEEE 2801—2022（醫學人工智能數據集質量管理推薦標準）正式發布，成為人工智能...【詳情】用循證研究推動生物材料研發應用——循證生物材料研究相關概念和方法介紹
循證生物材料研究是指為解答生物材料研究中的科學問題，采用以系統評價為代表的循證研究方法生成證據并評價證據質量，從而為生物材料研究、開發、應用和轉化提供參考依據的研究。循證...【詳情】
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